Analyse et dosage
selon l’ICH Q3D
Vous êtes un fabricant de produits pharmaceutiques et vous recherchez un laboratoire réactif et compétent pour vos analyses d’impuretés élémentaires ICH Q3D ?
Directive ICH Q3D : de quoi parle-t-on ?
Le guideline ICH (International Conference on Harmonisation) Q3D établit la méthodologie pour l’évaluation des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, comprenant les médicaments à usage humain.
L’ICH Q3D reporte 4 classes d’impuretés élémentaires, dont les métaux lourds, en fonction de leur impact toxicologique et de leur degré de présence dans les produits pharmaceutiques :
- Classe 1 : As, Pb, Cd, Hg
- Classe 2a : Co, V, Ni
- Classe 2b : Ag, Au, Tl, Pd, Pt, Ir, Os, Rh, Ru, Se
- Classe 3 : Sb, Ba, Li, Cr, Cu, Sn
La directive ICH Q3D est applicable depuis juin 2016 pour les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), et jusqu’en janvier 2018 pour les médicaments déjà sur le marché.
Analyses ICH Q3D : comment procède-t-on ?
La méthodologie d’analyse des impuretés élémentaires (dont font partie les métaux lourds) dans les médicaments est décrite dans la ligne directrice de l’USP 233 (Pharmacopée US n°233 : Elemental Impurities – Procedures). Cette méthodologie d’analyse fait désormais appel à des techniques analytiques modernes telles que l’ICP (ICP-AES et ICP-MS).
La Directive ICH Q3D mentionne une première phase destinée à l’évaluation préliminaire (risk assessment) soit sur données documentaires, soit par une étape analytique de criblage (analytique qualitative et semi-quantitative screening, analyse quantitative par ICP-AES et ICP-MS).
En fonction des résultats et de la considération du seuil acceptable (30% du PDE), des plans de contrôles peuvent être mis en place accompagnés de méthodes analytiques validées selon la Pharmacopée Américaine USP 233.
Grâce à son parc analytique de pointe et à ses compétences de haut niveau en analyse élémentaire, le laboratoire FILAB vous propose ses services d’analyses des métaux lourds et d’impuretés élémentaires pour répondre aux exigences de la Directive ICH Q3D :
- Analyses des métaux lourds et des impuretés élémentaires ICH Q3D par ICP-MS
- Analyses des métaux lourds et des impuretés élémentaires ICH Q3D par ICP-AES
- Développement analytique en laboratoire par ICP-MS ou par ICP-AES
- Validation analytique en laboratoire selon le guideline ICH Q2
- Validation analytique selon l’USP 233 pour l’analyse des impuretés élémentaires
- Accompagnement et Conseil : est-ce que mon produit est conforme aux exigences de l’ICH Q3D ?
Pourquoi FILAB ?
Depuis novembre 2015, le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 sur la portée suivante : analyse et dosage d’impuretés élémentaires et de minéraux dont les métaux lourds par ICP-AES et ICP-MS dans les produits cosmétiques et pharmaceutiques selon la Pharmacopée Européenne 2.4.20 et l’USP 233.
Doté d’une équipe de 35 personnes dont 5 docteurs et 7 ingénieurs, FILAB est un laboratoire indépendant, expérimenté dans l’analyse des métaux lourds et d’impuretés selon la norme ICH Q3D.
Notre taille humaine, nos connaissances du secteur pharmaceutique et nos investissements permanents dans les technologies plus modernes garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et accompagnement sur-mesure aux besoins de nos clients.
Pourquoi FILAB ?
Doté d’une équipe de 60 personnes dont 5 docteurs et 7 ingénieurs, FILAB est un laboratoire indépendant, expérimentés dans l’analyse et la caractérisation de surface des matériaux. Notre taille humaine, notre savoir-faire multisectoriel et nos investissements permanents dans les dernières technologies garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et accompagnement sur-mesure aux besoins de nos clients.
