Analyses
ICHQ3D

Analyse et Dosage des métaux lourds et des impuretés élémentaires : répondre aux exigences réglementaires de l’ICH Q3D

Le guideline ICH (International Conference on Harmonisation) Q3D établit la méthodologie pour l’évaluation des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, dont les médicaments à usage humain.

L’ICH Q3D reporte 4 classes d’impuretés élémentaires, dont les métaux lourds, en fonction de leur impact toxicologique et de leur potentielle présence dans le produit pharmaceutique : La directive ICH Q3D sera applicable en juin 2016 aux nouvelles demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), et en janvier 2018 pour les médicaments déjà sur le marché.

La méthodologie d’analyse des impuretés élémentaires (dont les métaux lourds) dans les médicaments est décrite dans la ligne directrice de l’USP 233 (Pharmacopée US n°233 : Elemental Impurities – Procedures). Cette méthodologie d’analyses fait appel désormais à des techniques analytiques modernes telles que l’ICP (ICP-AES et ICP-MS).

La Directive ICH Q3D mentionne une première phase destinée à l’évaluation préliminaire (risk assessment) soit sur données documentaires, soit par une étape analytique de criblage (analytique qualitative et semi-quantitative screening, analyse quantitative par ICP-AES et ICP-MS).

En fonction des résultats et la considération du seuil acceptable (30% du PDE), des plans de contrôles peuvent être mis en place et les méthodes analytiques validées selon la Pharmacopée Américaine USP 233.

Grâce à son parc analytique de pointe et à ses compétences de haut niveau en analyse élémentaire (analyses par ICP-MS, analyses par ICP-AES, techniques de minéralisation sur plaques ou par micro-ondes…), le laboratoire FILAB vous propose ses services d’analyses des métaux lourds et des impuretés élementaires pour répondre aux exigences de la Directive ICH Q3D :

Le saviez-vous ?

Depuis novembre 2015, le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 sur la portée suivante : Analyse et dosage d'impuretés élémentaires et de minéraux dont les métaux lourds par ICP-AES et ICP-MS dans les produits cosmétiques et pharmaceutiques selon la Pharmacopée Européenne 2.4.20 et l'USP 233

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